مدير MSAT (التحقق)

الوصف

المسؤوليات الرئيسية: تأهيل المعدات والمرافق والمرافق: إدارة دورة حياة التحقق باستخدام نهج النموذج V، من مواصفات متطلبات المستخدم (URS) إلى التقييم الفني، واختبار قبول المصنع (FAT)، واختبار قبول الموقع (SAT) والتأهيل الأولي (IQ، OQ & PQ)، وإعادة التأهيل. ضمان أن المرافق (المياه النقية، مياه الحقن، الغازات المضغوطة وغازات النيتروجين) في حالة مؤهلة. ضمان أن مؤهلات الغرف النظيفة تلبي متطلبات ISO-14644. أنشطة المعايرة: لديه فهم كامل لأنشطة المعايرة (الأساس المنطقي، ومعايير الإعداد والترددات، والمعايرات الخارجية). التحقق من صحة الأنظمة المحوسبة (CSV): ضمان الامتثال والتحقق من صحة برامج مراقبة الجودة والتصنيع والمرافق ذات الصلة. ضمان أن أي أنظمة حرجة جديدة يجب أن تلبي متطلبات 21 CFR الجزء 11. إدارة الفريق: تعيين المهام لخبراء التحقق (SMEs) لأنشطة التأهيل والتحقق. الجودة والامتثال (EQMS): التعامل مع التحكم في التغيير، وتحقيقات الانحرافات، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وإدارة التدقيق، وتقديم الخبرة الفنية في التحقق والتأهيل. التنسيق متعدد الوظائف: التعاون مع فرق متعددة الوظائف (CFTs) لتتبع حالة دورة حياة المنتج وضمان الامتثال لمتطلبات التسجيل الخاصة بالبلد. إبلاغ التحديثات لأصحاب المصلحة لاتخاذ الإجراءات اللازمة. مسؤول عن إدارة وثائق التحقق مثل الأرشفة والاسترجاع والتوزيع. التحسين المستمر وإدارة المخاطر: قيادة أو المشاركة في مشاريع تحسين الجودة وإدارة المخاطر. تحديد فجوات الامتثال واقتراح حلول منهجية. ضمان التنفيذ الصحيح لمبادئ سلامة البيانات (ALCOA+) عبر جميع أنظمة الجودة. إدارة دورة حياة المنتج: لديه فكرة عن الإشراف على التحقق من العملية، ومعالجة المنتج، والتحقق من التعقيم، والتحقق من التنظيف، وتأهيل ارتداء الملابس الواقية، والفحص البصري، ومحاكاة العملية المعقمة، والتحقق من النقل. مسؤوليات البيئة والصحة والسلامة: اتباع نظام إدارة البيئة للشركة (ISO 14001:2015) وسياسات الصحة والسلامة والبيئة في العمل اليومي. التقليل بنشاط من التأثيرات البيئية، والحفاظ على مكان عمل آمن، والتعامل مع المهام بمسؤولية (مثل التخلص السليم من النفايات، والاستخدام الآمن للمعدات). الإبلاغ عن المخاطر، وعدم المطابقة، أو القضايا البيئية للمشرفين ودعم التحسين المستمر الأولي. الكفاءات الأساسية: من حيث الكفاءة، أنت موجه نحو النتائج بشكل كبير ولديك شعور قوي بالمساءلة والملكية. التزام عالٍ بالامتثال، مع اجتهاد قوي، ومبادرة، ومرونة. مهارات اتصال ممتازة، ومهارات التعامل مع الآخرين، ومهارات التعاون. لديك مهارات مثبتة في القيادة وإدارة الأفراد. متحفز، منظم، مركز، ومتوافق بشكل عام. يجب أن تكون قادرًا على إدارة المهام، وتخطيط عبء العمل بفعالية، وتحديد الأولويات، والتكيف بسهولة مع المواقف المتغيرة. تحديد وتقليل ومنع التأثيرات البيئية والمخاطر التشغيلية. المساهمة في أنشطة الصحة والسلامة والبيئة، والتدقيقات، ومبادرات التحسين المستمر. المؤهلات/المعرفة الوظيفية: بكالوريوس هندسة (ميكانيكية/كهربائية، أو ميكاترونيك)، صيدلة/ماجستير في العلوم/الصيدلة مع خبرة عمل لا تقل عن 10-15 سنة في التأهيل والتحقق. فهم شامل لمتطلبات GMP، GDP، ISO 9001 و ISO 14001. إلمام قوي بالمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل FDA، WHO، EU). خبرة في التدقيقات، CAPA، إدارة المخاطر، وأنظمة QMS. مهارات قيادية ممتازة وإدارة الفريق. التفكير التحليلي ومهارات حل المشكلات. إتقان برامج MS Office ومنصات QMS الإلكترونية

ما ستقوم به

• • إدارة دورة حياة التحقق الكاملة للمعدات والمرافق والمرافق باستخدام نهج النموذج V مع ضمان الامتثال لمعايير ISO والمعايير التنظيمية.
• • قيادة فريق من خبراء التحقق (SMEs) والإشراف على أنظمة الجودة بما في ذلك التحكم في التغيير، والانحرافات، ومشاريع إدارة المخاطر.

المتطلبات

يتطلب درجة البكالوريوس أو الماجستير في الهندسة أو الصيدلة أو العلوم مع 10-15 عامًا من الخبرة في التأهيل والتحقق. يجب أن يمتلك معرفة عميقة بـ GMP و GDP والمبادئ التوجيهية التنظيمية من FDA و WHO و EU.

التعليم المطلوب

• درجة البكالوريوس
• درجة الدراسات العليا

الأسئلة الشائعة