قائد MSAT (التحقق)

الوصف

وصف الوظيفة التفصيلي: قيادة أنشطة MS&T التي تدعم التصنيع التجاري ونقل التكنولوجيا وجاهزية الموقع. العمل كجسر تقني بين البحث والتطوير ونقل التكنولوجيا والإنتاج والجودة والهندسة. إعداد ومراجعة واعتماد وأرشفة واسترجاع وتوزيع وثائق التحقق. ضمان الامتثال لمتطلبات توثيق GMP وسلامة البيانات. الحفاظ على خطط التحقق الرئيسية وجداول التحقق. ضمان الفهم العلمي القوي والتحكم في عمليات التصنيع عبر دورة حياة المنتج. الدعم في كتابة مواصفات متطلبات المستخدم (URS) لأنشطة المشروع، والتأكد من أن جميع الأصول لديها URSs قبل الدخول في دورة الشراء. المتابعة مع قسم المشتريات ومدير النفقات الرأسمالية. الدعم في إعداد التقييم الفني لعروض الأسعار من مختلف البائعين. التنسيق مع قسم المشتريات، MS&T، وضمان الجودة في موقع رأس الخيمة لأي شراء معدات مماثلة. قيادة وتنفيذ دورة حياة التحقق باستخدام نهج V-Model (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, إعادة التأهيل). ضمان بقاء جميع المرافق الحيوية (PW, WFI, HVAC, الغازات المضغوطة، النيتروجين) في حالة صالحة للتحقق. ضمان امتثال أنشطة تأهيل الغرف النظيفة لمتطلبات ISO-14644. مراجعة واعتماد بروتوكولات التحقق والتقارير وتقييمات المخاطر. قيادة أو دعم التحقيقات المتعلقة بانحرافات العملية، OOS، OOT، والنتائج غير النمطية. إجراء تحليل السبب الجذري باستخدام الأدوات العلمية والإحصائية. اقتراح إجراءات تصحيحية ووقائية (CAPAs) وتحسينات عملية سليمة فنياً. دعم قرارات التصرف في الدفعات من منظور فني. المشاركة في FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ للمعدات، CSV، الأنظمة (الماء، المرافق، HVAC، الكهرباء، رسم الخرائط الحرارية). قيادة أنشطة التحقق من العملية للمنتجات الجديدة والحالية. تنفيذ والإشراف على التحقق من التنظيف، والتحقق من التعقيم، والتحقق من النقل. قيادة محاكاة العمليات المعقمة (تعبئة الوسائط) وبرامج تأهيل ارتداء الملابس الواقية. دعم أنشطة تأهيل الفحص البصري حيثما ينطبق ذلك. الكفاءة الأساسية: من حيث الكفاءة، أنت موجه نحو النتائج بشكل كبير ولديك شعور قوي بالمسؤولية والملكية. التزام عالٍ بالامتثال، مع اجتهاد قوي، ومبادرة، ومرونة. مهارات اتصال ممتازة، ومهارات التعامل مع الآخرين، ومهارات التعاون. يجب أن تكون قادرًا على إدارة المهام، وتخطيط عبء العمل بفعالية، وتحديد الأولويات، والتكيف بسهولة مع المواقف المتغيرة. المساهمة في أنشطة الصحة والسلامة والبيئة (EHS)، والتدقيقات، ومبادرات التحسين المستمر. المؤهلات/المعرفة الوظيفية: درجة البكالوريوس في الصيدلة، الهندسة الكيميائية، الهندسة الميكانيكية، الهندسة الكهربائية، الهندسة الصناعية، أو تخصص علمي ذي صلة (درجة الماجستير في الصيدلة / الهندسة ميزة). خبرة لا تقل عن 6-10 سنوات في التصنيع الدوائي ضمن بيئات خاضعة لتنظيم GMP، مع خبرة عملية واسعة في أنشطة التأهيل والتحقق. معرفة قوية وعملية بـ: cGMP، SFDA، WHO، EU GMP، وإرشادات ICH. دورة حياة التأهيل والتحقق باستخدام نهج V-Model. ممارسات توثيق GMP وتوقعات التفتيش التنظيمي. خبرة مثبتة في التحقق من: معدات التصنيع وخطوط الإنتاج. المرافق الحيوية (PW, WFI, HVAC, الغازات المضغوطة، النيتروجين). الغرف النظيفة وفقًا لـ ISO 14644. مرافق التصنيع المعقمة وغير المعقمة. خبرة عملية في: تأهيل التركيب (IQ)، تأهيل التشغيل (OQ)، تأهيل الأداء (PQ). برامج إعادة التأهيل والمراجعة الدورية. تنفيذ وتوثيق FAT و SAT. خبرة قوية في: التحقق من العملية، التحقق من التنظيف، التحقق من التعقيم، ومحاكاة العمليات المعقمة (تعبئة الوسائط). تأهيل ارتداء الملابس الواقية، تأهيل الفحص البصري، والتحقق من النقل. معرفة عملية بأنظمة المعايرة، بما في ذلك الأساس المنطقي، ومعايير القبول، وتحديد التردد، وإدارة المعايرة الخارجية. خبرة قوية في التحقق من الأنظمة المحوسبة (CSV): التحقق من أنظمة التصنيع والمرافق ومراقبة الجودة والتحقق. الامتثال لـ 21 CFR Part 11 ومبادئ سلامة البيانات (ALCOA+). خبرة قوية في أنشطة EQMS، بما في ذلك: تقييمات تأثير التحكم في التغيير. تحقيقات الانحرافات وتحليل السبب الجذري. تطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وفحوصات الفعالية. دعم التدقيق وجاهزية التفتيش التنظيمي. خبرة في العمل كخبير في التحقق (SME) أثناء التدقيقات الداخلية والعملاء والتدقيقات التنظيمية، بما في ذلك تفتيش الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). مهارات قيادية قوية وتنسيق الفريق مع خبرة في تعيين ومراجعة عمل مهندسي التحقق والخبراء. مهارات تحليلية ممتازة، وحل المشكلات، وتقييم المخاطر. إتقان MS Office وأنظمة إدارة الجودة الإلكترونية / أنظمة إدارة التحقق.

ما ستقوم به

• • - قيادة أنشطة MS&T لدعم التصنيع التجاري ونقل التكنولوجيا وجاهزية الموقع مع العمل كجسر تقني بين البحث والتطوير والإنتاج. الإشراف على دورة حياة التحقق الكاملة للمعدات والمرافق والعمليات لضمان الامتثال لـ GMP وسلامة البيانات.

المتطلبات

يتطلب درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الهندسة مع 6-10 سنوات من الخبرة في التصنيع الدوائي الخاضع لتنظيم GMP. يجب أن يمتلك خبرة عميقة في نهج V-Model، و CSV، والمبادئ التوجيهية التنظيمية مثل SFDA، و WHO، و EU GMP.

التعليم المطلوب

• - درجة البكالوريوس
• - درجة الدراسات العليا

الأسئلة الشائعة