مساعد أبحاث سريرية (CRA)

الوصف

عن الوظيفة مسؤول عن أنشطة المشروع المرتبطة بوظائف المراقبة لدراسات الأبحاث السريرية من المرحلة الأولى إلى المرحلة الرابعة ودراسات الأدلة الواقعية (RWE)، مع الاستمرار في تطوير المعرفة بعملية تطوير الأدوية، والمجلس الدولي للمواءمة (ICH) / الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، واللوائح ذات الصلة. يقوم بإدارة أنشطة موقع الدراسة بالالتزام بجميع الإرشادات التنظيمية المعمول بها وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs). ماذا ستفعل - العمل كنقطة اتصال رئيسية لـ CTI لمواقع الدراسة المخصصة - إجراء زيارات الموقع (ما قبل الدراسة [PSV]، بدء الموقع [SIV]، المراقبة المؤقتة [IMV]، والإغلاق [COV]) وإكمال مخرجات زيارة الموقع بجودة وفي غضون الجداول الزمنية المحددة في خطة المراقبة مع الالتزام بجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) و ICH GCP - المساعدة في أنشطة بدء الدراسة، بما في ذلك دراسة الجدوى، وأنشطة ما قبل الدراسة، واختيار الموقع - جمع ومراجعة وتتبع الوثائق الأساسية/التنظيمية - المشاركة وإكمال جميع التدريبات العامة والخاصة بالدراسة حسب الاقتضاء - المشاركة في اجتماعات المحقق والعميل وفريق المشروع - إنشاء وتنفيذ استراتيجيات تسجيل المرضى لمواقع الدراسة المخصصة - ضمان التخزين السليم والصرف والمساءلة عن جميع المنتجات البحثية (IP) والمواد المتعلقة بالتجارب - أداء أنشطة إدارة الموقع وتقديم تحديثات مستمرة لحالة الموقع لمدير المشروع السريري - إجراء المراقبة عن بعد وإكمال الأنشطة ذات الصلة وفقًا لخطة المراقبة الخاصة بالدراسة - استخدام الأنظمة والتقارير لتتبع حالة المرضى، واسترجاع نماذج تقارير الحالات (CRF) / مراجعة الوثائق المصدرية (SDV)، والوثائق التنظيمية، والمنتجات البحثية (IP) - المساعدة في الأنشطة الخاصة بالمشروع كعضو في فريق المشروع - قد يدعم في تطوير CRFs وغيرها من الوثائق المتعلقة بالدراسة (أوراق عمل المرضى، خطة المراقبة، إلخ.) - قد يدعم في ترجمة وتخصيص ومراجعة ورقة معلومات المريض والموافقة المستنيرة، وملخص البروتوكول وغيرها من الوثائق المطبقة على الدراسة حسب الإجراءات المطلوبة - حيثما ينطبق ذلك، تقديم الدعم لفريق بدء الدراسة للشؤون التنظيمية في إعداد أو مراجعة الوثائق لتقديمها إلى لجنة الأخلاقيات، ولجان أخلاقيات المؤسسات، والسلطات التنظيمية، والسلطات المختصة أو مجالس إدارة المؤسسات، ومتابعة عملية التقييم حتى الحصول على الموافقة. تقديم تحديثات منتظمة للراعي/العميل - حيثما ينطبق ذلك، الدعم في التفاوض على العقود مع مواقع الدراسة، ومدفوعات المحققين وتتبع مدفوعات الموقع - إدارة ISF و TMF لجميع مواقع الدراسة المخصصة وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) أو خطط المراقبة الخاصة بالدراسة - تحديد مشكلات الموقع وتنفيذ الإجراءات التصحيحية أو التصعيد حسب الاقتضاء - التواصل مع إدارة البيانات السريرية لأنشطة تنظيف البيانات - المساعدة في إعداد وتنسيق اجتماعات المحقق والعميل وحضور الاجتماعات حسب الضرورة التعليم والخبرة المطلوبة - خبرة لا تقل عن سنة واحدة في مراقبة التجارب السريرية أو خبرة مكافئة تحددها إدارة CTI والموارد البشرية - درجة البكالوريوس أو أعلى في مجال الصحة المتحالفة مثل التمريض أو الصيدلة أو العلوم الصحية/الطبيعية، أو ممرضة مسجلة (RN) مع درجة مشارك، أو دبلوم تمريض لمدة 3 سنوات مع خبرة لا تقل عن سنتين في التمريض السريري، أو خبرة مكافئة تحددها إدارة CTI والموارد البشرية - خبرة سابقة في إجراء دراسات الأبحاث السريرية في بيئة المستشفى، أو شركة أدوية، أو منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) عن CTI CTI Clinical Trial and Consulting Services هي منظمة أبحاث سريرية تعاقدية (CRO) عالمية، مملوكة للقطاع الخاص، وتقدم خدمات كاملة، وتركز على تطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة وحرجة. نحن نساعد الأبحاث السريرية طوال دورة حياة التطوير، من مفهوم الدواء إلى التسويق. يقع المقر الرئيسي لـ CTI في منطقة سينسيناتي الكبرى، أوهايو، ولها عمليات عالمية بالتعاون مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.ctifacts.com [http://www.ctifacts.com/] لماذا CTI؟ - تقدم في مسيرتك المهنية - نحن ندعم التقدم الوظيفي من خلال برنامج توجيه منظم ودورات قيادية توفر الدعم اللازم للنمو. كما أننا نقدر التعليم والتدريب المستمرين من خلال سداد الرسوم الدراسية وقسم تدريب مخصص. - انضم إلى فريق حائز على جوائز وقيم - لدينا ثقافة لا مثيل لها حائزة على جوائز يشعر بها موظفونا في 60 دولة. نحن ندعم التوازن بين العمل والحياة وأهمية قضاء الوقت مع العائلة من خلال تقديم مزايا صحية سخية وباقات إجازات، وفرص عمل هجين من المنزل، وإجازة أبوة مدفوعة الأجر. كما أننا نشجع الاهتمام بالعالم من حولنا من خلال برنامج CTI Cares الفريد لدينا. - أحدث تأثيرًا دائمًا - نحن نركز على دفع الطب إلى الأمام من خلال العمل على علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة وحرجة، والذين يعتمدون علينا لجلب علاجات تغير حياتهم إلى السوق. ملاحظة هامة في ضوء الزيادة الأخيرة في عمليات الاحتيال في التوظيف، إذا تم اختيارك للانتقال إلى المرحلة التالية من عملية التوظيف لدينا، فسيتواصل معك عضو من فريقنا مباشرة من عنوان بريد إلكتروني @ctifacts.com لإرشادك خلال عملية المقابلة. يرجى التأكد من أنك تتقدم للوظائف مباشرة على موقعنا الإلكتروني (www.ctifacts.com) أو من صفحتنا الموثقة على LinkedIn. يرجى الملاحظة - لن نتواصل معك أبدًا عبر Microsoft Teams أو الرسائل النصية. - لن نطلب معلومات حسابك المصرفي في أي وقت خلال عملية التوظيف.

ما ستقوم به

• • مساعد الأبحاث السريرية مسؤول عن مراقبة دراسات الأبحاث السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة وإدارة أنشطة موقع الدراسة بما يتوافق مع الإرشادات التنظيمية. يعملون كنقطة اتصال أساسية للمواقع المخصصة، ويقومون بزيارات الموقع ويضمنون سلامة البيانات والالتزام بالبروتوكول.

المتطلبات

يجب أن يكون لدى المرشحين خبرة لا تقل عن سنة واحدة في مراقبة التجارب السريرية أو ما يعادلها. مطلوب درجة البكالوريوس في مجال صحي ذي صلة، أو التمريض، أو العلوم الطبيعية، أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة.

المزايا

• • مزايا صحية
• • باقات إجازات
• • فرص عمل هجين من المنزل
• • إجازة أبوة مدفوعة الأجر
• • سداد الرسوم الدراسية
• • برنامج توجيه
• • دورات قيادية

الأسئلة الشائعة