قائد دراسة سريرية

الوصف

في Roche، يمكنك أن تكون على طبيعتك، محتضنًا للخصائص الفريدة التي تجلبها. تشجع ثقافتنا التعبير الشخصي والحوار المفتوح والعلاقات الحقيقية، حيث يتم تقديرك وقبولك واحترامك لما أنت عليه، مما يتيح لك الازدهار على الصعيدين الشخصي والمهني. هكذا نهدف إلى منع الأمراض ووقفها وعلاجها وضمان حصول الجميع على الرعاية الصحية اليوم وللأجيال القادمة. انضم إلى Roche، حيث كل صوت مهم. المنصب يركز الدور على المسؤوليات لضمان قيادة وتنفيذ واحدة أو أكثر من التجارب التدخلية التي ترعاها الشركة أو الدراسات غير التدخلية لجمع البيانات الأولية المدارة، والتسليم الفعال والكفء لجميع الجوانب التشغيلية وفقًا لمعايير الجودة المناسبة بما في ذلك ICH/GCP و GVPs/GPPs. مسؤولياتك - يضمن التزام الدراسة بالإرشادات المناسبة (ICH GCP/GVP/GPP)، واللوائح ذات الصلة، ووثائق الإجراءات الخاصة بـ Roche. - يضمن جاهزية الدراسة للتفتيش في جميع الأوقات. - يضمن إكمال وتحديد أي خطط عمل تصحيحية ووقائية ناتجة عن عمليات تدقيق وتفتيش المواقع. - يقدم مدخلات ورؤى تشغيلية في تطوير بروتوكولات الدراسة، وتقارير الدراسة السريرية، ونموذج الموافقة المستنيرة، واستبيانات جدوى البروتوكول. - يعزز التميز التشغيلي. - يشرف على تسليم وصيانة خطط وأنظمة الدراسة الأساسية (مثل اختيار الموقع والبلد وخطة المراقبة؛ أنظمة تتبع الدراسة، الإمداد السريري؛ خطة الإشراف على البائعين؛ RBQM أو أنشطة إدارة المخاطر المماثلة). - يضمن التتبع الدقيق والإبلاغ عن مقاييس الدراسة. - يرأس اجتماعات فريق إدارة الدراسة وينظم اجتماعات المحققين واجتماعات بدء الدراسة. - ينشئ ويحافظ على ميزانيات الدراسة ويوافق على الفواتير، ويحدد ويبلغ عن أي مشكلات/فروقات في ميزانيات الدراسة وخطط العمل للحل. - مسؤول عن جميع مخرجات الدراسة التشغيلية المتعلقة بالبائعين، وفقًا للجداول الزمنية والميزانية والإجراءات التشغيلية والجودة/الامتثال ومعايير الأداء. - يقود اختيار البائعين من خلال مراجعة المقترحات وتقديم التوصيات، ويراجع ويتفاوض على أوامر العمل السريرية. - يحافظ على الإشراف على أداء البائعين والمشكلات وحلها ويحدد المشكلات المنهجية وينسق أي إجراء تصحيحي. - يضمن حصول البائعين على التدريب المناسب. - يضمن التعامل السليم مع جميع أنشطة إغلاق الدراسة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر إغلاق الموقع، والمحاسبة النهائية للأدوية، والمصالحة النهائية للسلامة، وجاهزية التفتيش لوثائق ملف الدراسة الرئيسي. من أنت - مهارات قيادية قوية تم تطويرها من خلال قيادة فرق دراسة مصفوفة متعددة الوظائف بنجاح عبر جميع مراحل الدراسات السريرية. - قدرات استراتيجية مثبتة، ووعي تنظيمي، وتخطيط استباقي مع طوارئ مضمنة وعقلية إدارة المخاطر. - فهم واضح وخبرة في تطبيق ICH/GCP و/أو GVP/GPPs واللوائح المعمول بها بما في ذلك الوعي بمتطلبات الجودة. - مهارات اتصال كتابية وشفوية متطورة تتجلى في القدرة على تقديم تعليمات/توجيهات واضحة، وتحفيز فريقك، والتفاوض مع الزملاء والشركاء، والتأثير عبر الوظائف. - مهارات ممتازة في حل المشكلات والتفاوض وحل النزاعات. - التعاون بلا حدود: العمل عن كثب مع البلدان/المجتمعات/الفرق الأخرى، واحتضان حلقة "المشاركة والتعلم معًا" للمشاركة في إنشاء الحلول. - إدارة الميزانية - إدارة فعالة من حيث التكلفة مع تجاوزات غير متوقعة محدودة في التكلفة. من نحن مستقبل أكثر صحة يدفعنا إلى الابتكار. معًا، يكرس أكثر من 100,000 موظف حول العالم جهودهم لتطوير العلوم، مما يضمن حصول الجميع على الرعاية الصحية اليوم وللأجيال القادمة. تؤدي جهودنا إلى علاج أكثر من 26 مليون شخص بأدويتنا وإجراء أكثر من 30 مليار اختبار باستخدام منتجاتنا التشخيصية. نحن نمكّن بعضنا البعض من استكشاف إمكانيات جديدة، وتعزيز الإبداع، والحفاظ على طموحاتنا عالية، حتى نتمكن من تقديم حلول رعاية صحية تغير الحياة وتحدث تأثيرًا عالميًا. لنبني مستقبلًا أكثر صحة، معًا. Roche هي صاحب عمل يتبع مبدأ تكافؤ الفرص. نعتقد أنه من الضروري تقديم حلول طبية الآن - حتى بينما نطور ابتكارات للمستقبل. نحن متحمسون لتغيير حياة المرضى. نحن شجعان في اتخاذ القرار والعمل. ونعتقد أن العمل الجيد يعني عالمًا أفضل. لهذا السبب نأتي إلى العمل كل يوم. نلتزم بالدقة العلمية، والأخلاق التي لا تقبل الجدل، والوصول إلى الابتكارات الطبية للجميع. نفعل ذلك اليوم لبناء غد أفضل. نحن فخورون بمن نحن، وماذا نفعل، وكيف نفعله. نحن كثيرون، نعمل كواحد عبر الوظائف، وعبر الشركات، وعبر العالم. نحن Roche.

ما ستقوم به

• • قائد الدراسة السريرية مسؤول عن القيادة والتنفيذ التشغيلي للتجارب السريرية التدخلية وغير التدخلية. ويشمل ذلك إدارة ميزانيات الدراسة، والإشراف على أداء البائعين، وضمان الامتثال لمعايير ولوائح الجودة العالمية.

المتطلبات

يتطلب الدور خبرة قيادية قوية في إدارة فرق مصفوفة متعددة الوظائف طوال دورة حياة الدراسة السريرية. يجب أن يمتلك المرشحون فهمًا عميقًا للوائح ICH/GCP وGVP/GPP وإظهار مهارات استراتيجية واتصال وحل مشكلات ممتازة.

الأسئلة الشائعة