وظائف بلس — أخصائي الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)
وظيفة منشورة على وظائف بلس، مع تفاصيل المتطلبات والمزايا ورابط التقديم المباشر.
أخصائي الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)
دوام في المكتبتتقدّم باسم
زيارة موقع الشركةالإعلان الأصلي للوظيفة
Chemistry, Manufacturing and Controls
مقارنة الرواتب
SAR 10k – SAR 18kثقة متوسطة · SAR 10,000/شهرياً – SAR 18,000/شهرياً
الرواتب المعروضة تقديرية ومبنية على بيانات السوق المتاحة، وقد لا تعكس الراتب الفعلي للوظيفة.
- الشؤون التنظيمية
- إدارة دورة الحياة
- مايكروسوفت أوفيس
- شيربوينت
- أنظمة إدارة الوثائق
- مهارات التواصل
- القدرات التنظيمية
- التعاون الجماعي
الوصف
تبحث ProductLife Group عن أخصائي CMC لدعم الأنشطة التنظيمية المتعلقة بالمنتجات الطبية الجنيسة. سيكون المرشح الناجح مسؤولاً عن إدارة وثائق CMC، ومراجعة وصياغة التغييرات التنظيمية، ودعم أنشطة إدارة دورة الحياة بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية الأوروبية والدولية. المسؤوليات الرئيسية سيكون أخصائي CMC مسؤولاً عن مراجعة وصياغة التغييرات التنظيمية للمنتجات الجنيسة، بما في ذلك الوحدات 1 و 2 و 3 من الملف التنظيمي، مع التركيز بشكل خاص على الوحدة 3 - وثائق الجودة. يشمل الدور إعداد ومراجعة وتجميع الوثائق التنظيمية، والتأكد من أن جميع الطلبات متوافقة مع الإرشادات المعمول بها. سيقوم المرشح أيضاً بتقييم ضوابط التغيير وتقييم تأثيرها التنظيمي، وتقديم استراتيجيات تنظيمية لتحديثات الملفات والتغييرات، ودعم المشاريع التنظيمية البسيطة والمعقدة. يتطلب الدور تعاوناً وثيقاً مع الفرق الداخلية لضمان تقديم الطلبات في الوقت المناسب وبدقة وامتثال. من المتوقع أيضاً أن يحافظ أخصائي CMC على وثائق دقيقة في الأنظمة الداخلية مثل SharePoint وأدوات إدارة المستندات الأخرى. المؤهلات المطلوبة يجب أن يكون المرشح المثالي حاصلاً على درجة علمية في الصيدلة أو تخصص علمي مكافئ، مع خبرة لا تقل عن 3 إلى 5 سنوات في CMC أو الشؤون التنظيمية داخل صناعة الأدوية. المهارات المطلوبة يجب أن يتمتع المرشح بمعرفة قوية بكتابة الوحدة 3، وتقديم وإدارة التغييرات، وإدارة دورة حياة ملفات المنتجات الطبية، والوثائق التنظيمية. مطلوب فهم جيد للإرشادات التنظيمية الأوروبية والدولية، بالإضافة إلى القدرة على تقييم ضوابط التغيير وتأثيرها على الطلبات التنظيمية. من المتوقع أيضاً إتقان أدوات Microsoft Office و SharePoint وأنظمة إدارة المستندات. اللغات اللغة الفرنسية إلزامية، بما في ذلك التحدث والقراءة والفهم. مطلوب أيضاً إتقان جيد للغة الإنجليزية. المهارات الشخصية يجب أن يتمتع المرشح المثالي بمهارات اتصال قوية، وقدرات تنظيمية ممتازة، والقدرة على إدارة أولويات متعددة بفعالية. كما أن العقلية التعاونية وروح الفريق القوية مهمة لهذا الدور. المؤهلات المفضلة تعتبر الخبرة في إدارة دورة حياة ملفات ترخيص تسويق الأدوية الجنيسة وفي التعامل مع المشاريع التنظيمية المعقدة ميزة قوية.
ما ستقوم به
- • سيتولى أخصائي CMC إدارة وثائق CMC ومراجعة وصياغة التغييرات التنظيمية للمنتجات الجنيسة. يتضمن الدور ضمان الامتثال للإرشادات التنظيمية والتعاون مع الفرق الداخلية لتقديم الطلبات في الوقت المناسب.
المتطلبات
يجب أن يكون المرشحون حاصلين على درجة علمية في الصيدلة أو مجال علمي ذي صلة، مع خبرة تتراوح من 3 إلى 5 سنوات في CMC أو الشؤون التنظيمية. المعرفة القوية بالوثائق التنظيمية والإرشادات الأوروبية ضرورية.
التعليم المطلوب
- درجة البكالوريوس
نسبة التوافق20%
نصائح المقابلة
استعرض معرفتك بلوائح CMC الأوروبية والدولية، مع التركيز على الوحدة 3 من الملف التنظيمي.
كن مستعداً لمناقشة خبرتك في إدارة وثائق CMC، ومراجعة التغييرات التنظيمية، وإدارة دورة حياة المنتجات الطبية.
سلط الضوء على مهاراتك في التواصل والتعاون، وكيف يمكنك العمل بفعالية ضمن فريق لضمان الامتثال التنظيمي.
أظهر إتقانك للغة الفرنسية والإنجليزية، حيث أن الفرنسية إلزامية لهذا الدور.
اقتراح آلي للمسار الوظيفي، وليس توصية رسمية من صاحب العمل.
المسار الوظيفي
مدير الشؤون التنظيمية
أخصائي الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)
مدير CMC أول
مدير ضمان الجودة
الأسئلة الشائعة
ما هو الدور الرئيسي لأخصائي CMC؟
الدور الرئيسي لأخصائي CMC هو دعم الأنشطة التنظيمية المتعلقة بالمنتجات الطبية الجنيسة، بما في ذلك إدارة وثائق CMC، ومراجعة وصياغة التغييرات التنظيمية، ودعم أنشطة إدارة دورة الحياة.
ما هي المؤهلات المطلوبة لهذا المنصب؟
يجب أن يكون المرشح حاصلاً على درجة علمية في الصيدلة أو تخصص علمي مكافئ، مع خبرة لا تقل عن 3 إلى 5 سنوات في CMC أو الشؤون التنظيمية داخل صناعة الأدوية.
ما هي اللغات المطلوبة لهذا الدور؟
اللغة الفرنسية إلزامية، بما في ذلك التحدث والقراءة والفهم. مطلوب أيضاً إتقان جيد للغة الإنجليزية.
ما هي المهارات الأساسية المطلوبة؟
تشمل المهارات الأساسية المعرفة القوية بكتابة الوحدة 3، وتقديم وإدارة التغييرات، وإدارة دورة حياة ملفات المنتجات الطبية، والوثائق التنظيمية، بالإضافة إلى فهم جيد للإرشادات التنظيمية الأوروبية والدولية.
موقع تجميع وظائف من جهات خارجية. الحقول المنظَّمة (المهام، المتطلبات، المزايا، التعليم، الراتب، الأسئلة) مُستنبَطة آلياً من الإعلان الأصلي وقد تكون غير دقيقة. يُرجى التحقّق عبر الموقع الرسمي لصاحب العمل قبل التقديم.