مهندس التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (CSV)

الوصف

هذا المنصب مدرج نيابة عن شركة شريكة، والتي تدير جميع الطلبات والخطوات التالية. يبحث شريكنا عن مهندس التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (CSV) ومقره في المملكة العربية السعودية. هذا دور رفيع المستوى وعملي للتحقق من صحة منصات التكنولوجيا المعقدة المستخدمة في البيئات الصيدلانية وغيرها من البيئات المنظمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GxP). ستقود عملية التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر القائمة على المخاطر عبر تطبيقات السحابة، والأجهزة الطرفية، والأدوات العلمية، وواجهات برمجة التطبيقات (APIs)، وقواعد البيانات، وعمليات التكامل المؤسسية. سيساعد عملك في ضمان أن الأنظمة المنظمة مناسبة للاستخدام المقصود، وآمنة، وموثوقة، ومدعومة بأدلة كاملة وجاهزة للتفتيش. ستتعاون بشكل وثيق مع فرق الهندسة، والمنتجات، والجودة، والعمليات، والموردين، والعملاء عبر دورة حياة النظام الكاملة. يجمع الدور بين الخبرة التنظيمية والتحقيق الفني، مما يتطلب منك فهم البنى، وتدفقات البيانات، وعمليات التكامل، وسلوك النظام. ستساعد أيضًا في تطوير ممارسات التحقق من الصحة من خلال إدخال هيكل عملي، وتحسين إمكانية التتبع، والاستفادة من أدلة الهندسة الحديثة. هذه فرصة لإحداث تأثير مباشر في بيئة متنامية حيث يُعامل التحقق من الصحة كتخصص هندسي حاسم بدلاً من مجرد ممارسة توثيقية. المسؤوليات: - تطوير وتنفيذ استراتيجيات التحقق من الصحة القائمة على المخاطر للأنظمة الجديدة، وميزات المنتج، وعمليات التكامل، وتغييرات البنية التحتية، والإصدارات، وتطبيقات العملاء، وتحديد النطاق المناسب وفقًا للاستخدام المقصود، وتعقيد النظام، ومخاطر سلامة البيانات، والمتطلبات التنظيمية. - إنشاء وصيانة وتنفيذ مخرجات CSV الشاملة، بما في ذلك خطط التحقق من الصحة، والمتطلبات، والمواصفات الوظيفية والتكوينية، وتقييمات المخاطر، وبروتوكولات الاختبار، ووثائق IQ/OQ/PQ حيثما ينطبق ذلك، ومصفوفات التتبع، وسجلات الانحرافات، وتقارير ملخص التحقق من الصحة. - ترجمة المتطلبات التنظيمية والتجارية إلى معايير قبول واضحة وموضوعية وقابلة للاختبار، وضمان بقاء المتطلبات والمخاطر والاختبارات والعيوب والأدلة قابلة للتتبع بالكامل. - التحقق من صحة الأنظمة البيئية التكنولوجية المعقدة التي تشمل تطبيقات المتصفح، والخدمات السحابية، وواجهات برمجة التطبيقات (APIs)، وقواعد البيانات، والأجهزة الطرفية، والأدوات العلمية، وعمليات التكامل مع LIMS، وMES، وELN، وQMS، وغيرها من الأنظمة المنظمة. - تقييم واختبار تدفقات البيانات، والتحويلات، والتعيينات، وتحويلات الوحدات، والمزامنة، وسلوك الاسترداد، وسيناريوهات الفشل لضمان عدم فقدان البيانات أو تكرارها أو تلفها أو نسبتها بشكل غير صحيح. - تقييم الأنظمة وفقًا لـ FDA 21 CFR Part 11، وEU GMP Annex 11، وPIC/S GMP، وGAMP 5، ومبادئ سلامة البيانات ALCOA+، والتوقعات التنظيمية الأخرى المعمول بها. - التحقق من الضوابط التي تغطي السجلات والتوقيعات الإلكترونية، وسجلات التدقيق، وإدارة الهوية والوصول، والأمن، والطوابع الزمنية، والاحتفاظ، والأرشفة، والنسخ الاحتياطي، والاسترداد، والتوافر، وترحيل البيانات. - إجراء تقييمات تأثير التحقق من الصحة لإصدارات البرامج، وتغييرات التكوين، وتحديثات البنية التحتية، وإصلاحات الأخطاء، والأحداث الأمنية، والانحرافات، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs)، وتغييرات التكامل، وتحديد نطاق الانحدار والتحقق من الصحة المناسب. - الحفاظ على الأنظمة في حالة صالحة من خلال دعم المراجعات الدورية، والتقاعد المتحكم به، والترحيل، والأرشفة، وإيقاف التشغيل، وحل التناقضات المفتوحة في التحقق من الصحة. - الشراكة مع فرق الهندسة، والمنتجات، والجودة، والعمليات، والموردين، وفرق العملاء لمراجعة الوثائق الفنية والأدلة الهندسية، وتجنب الازدواجية غير الضرورية في الاختبار، وضمان تغطية مخاطر GxP بشكل مناسب. - إعداد حزم التحقق من الصحة لمراجعة الجودة، وتدقيقات العملاء، وتقييمات الموردين، وعمليات التفتيش التنظيمية، وشرح استراتيجيات التحقق من الصحة، وقرارات المخاطر، والضوابط، وأدلة الاختبار بوضوح. - التحقيق في النتائج غير المتوقعة والتناقضات، والتمييز بين مخاطر المنتج الهامة وقضايا التوثيق ذات القيمة المنخفضة، ودعم الإجراءات التصحيحية والوقائية. - المساعدة في إنشاء قوالب وعمليات وممارسات تحقق من الصحة متسقة داخل منظمة متنامية مع البقاء عمليًا، ومركزًا على التسليم، ومتوافقًا مع مبادئ ضمان جودة البرمجيات الحديثة. كيف تعمل Jobgether: نحن نستخدم عملية مطابقة مدعومة بالذكاء الاصطناعي لضمان مراجعة طلبك بسرعة وموضوعية ونزاهة مقابل المتطلبات الأساسية للدور. يحدد نظامنا المرشحين الأكثر ملاءمة، ثم يتم مشاركة هذه القائمة المختصرة مباشرة مع الشركة الموظفة. يتم إدارة القرار النهائي والخطوات التالية (المقابلات، التقييمات) من قبل فريقهم الداخلي. نحن نقدر

ما ستقوم به

• • تطوير وتنفيذ استراتيجيات التحقق من الصحة القائمة على المخاطر لمنصات التكنولوجيا المعقدة في البيئات المنظمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GxP).
• • التعاون مع فرق متعددة الوظائف لضمان أن الأنظمة مناسبة للاستخدام المقصود والحفاظ على أدلة جاهزة للتفتيش.

المتطلبات

يتطلب 10 سنوات على الأقل من الخبرة في التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر ضمن قطاعات الأدوية أو علوم الحياة. يجب أن يمتلك معرفة قوية بالمعايير التنظيمية مثل FDA 21 CFR Part 11، وGAMP 5، ومبادئ ALCOA+.

المزايا

• • بيئة عمل عن بعد مرنة
• • فرص النمو المهني
• • التعاون متعدد الوظائف
• • الاستقلالية والمسؤولية

الأسئلة الشائعة