مهندس اختبار جودة البرمجيات

الوصف

تتقدم Akura Medical، وهي شركة تابعة لمجموعة Shifamed، بمنصة متمايزة لعلاج الانسداد التجلطي الوريدي (VTE)، الذي يصيب ما يصل إلى 900,000 أمريكي سنويًا. تلقت الشركة مؤخرًا موافقة US IDE لدراستها QUADRA-PE التي تقيّم نظام Katana™ Thrombectomy في مرضى الانسداد الرئوي الحاد. بالتوازي، تقوم Akura Medical بتطوير NavIQ™، وهي منصة برمجية تحول صور الأشعة المقطعية الوعائية إلى نماذج وعائية رئوية ثلاثية الأبعاد لتعزيز التصور والتخطيط الإجرائي وتقييم الجلطات نحو سلامة وفعالية وسهولة استخدام أفضل. أكملت Akura مؤخرًا إغلاقًا أوليًا بقيمة 53 مليون دولار من تمويلها من الفئة C، بقيادة جهاز قطر للاستثمار، لدعم إطلاق مشروع مشترك ومركز جديد للبحث والتطوير والتصنيع في الدوحة، قطر. حول SHIFAMED تأسست Shifamed LLC في عام 2009 على يد رائد الأعمال المتسلسل عمرو صلاحية، وهي مركز ابتكار للأجهزة الطبية مملوك للقطاع الخاص يركز على تطوير منتجات طبية جديدة لتلبية الاحتياجات السريرية في مجالات أمراض القلب وطب العيون سريعة التطور. بصفتك مهندس اختبار جودة البرمجيات في فريق جودة Akura، ستتولى مسؤولية أنشطة جودة البرمجيات عبر دورة حياة المنتج، مع التركيز على تطوير حالات الاختبار، والحفاظ على تتبع متطلبات البرمجيات، وتنفيذ وتسجيل اختبار التحقق من البرمجيات لمنصة استئصال الخثرات لدينا. ستتعاون بشكل وثيق مع هندسة البرمجيات والأنظمة والبحث والتطوير لضمان تلبية منتجاتنا لتوقعات الجودة والسلامة والمتطلبات التنظيمية بموجب لوائح نظام الجودة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، و ISO 13485، و ISO 14971، و IEC 62304. المسؤوليات والمهارات والخبرة العملية: - تطوير ومراجعة وصيانة حالات اختبار البرمجيات المستمدة من متطلبات البرمجيات المعتمدة ومواصفات التصميم. - المساعدة في تنفيذ برامج الاختبار الآلي عن طريق إنشاء المستندات الداعمة وتنفيذ التحقق من صحة البرامج غير المنتجة وفقًا لنظام جودة Akura. - إنشاء وصيانة مصفوفة تتبع متطلبات البرمجيات (RTM)، وربط احتياجات المستخدم، ومتطلبات البرمجيات، وعناصر التصميم، وضوابط المخاطر، وحالات الاختبار، ونتائج الاختبار. - تنفيذ التحقق من البرمجيات والتكامل واختبار الانحدار وفقًا للبروتوكولات المعتمدة؛ التقاط الأدلة الموضوعية (السجلات، لقطات الشاشة، التسجيلات) وتسجيل النتائج في نظام إدارة الاختبار. - تأليف بروتوكولات اختبار البرمجيات وتقارير الاختبار ومستندات ملخص الاختبار التي تلبي IEC 62304 وتوقعات التحكم في التصميم. - تحديد وتوثيق وتتبع حالات الشذوذ والعيوب في البرمجيات حتى إغلاقها؛ المشاركة في تحليل السبب الجذري والتحقق من الإصلاحات من خلال إعادة الاختبار المستهدف. - دعم أنشطة إدارة مخاطر البرمجيات وفقًا لـ ISO 14971، بما في ذلك مراجعة تحليل أنماط الفشل وتأثيراتها (FMEA) للبرمجيات وتتبع ضوابط المخاطر إلى أدلة التحقق. - المساهمة في جزء البرمجيات من ملف التصميم والتطوير (DDF)، بما في ذلك سجلات إدارة التكوين. - دعم التحكم في تغيير البرمجيات: تقييم التغييرات المقترحة لمخاطر الانحدار، وتحديد تغطية اختبار الانحدار المطلوبة، وتنفيذ اختبار الانحدار. - المشاركة في مراجعات التصميم، ومراجعات الكود، ومراجعات جاهزية إصدار البرمجيات، وتمثيل منظور الجودة. - دعم عمليات التدقيق الداخلية والخارجية (إدارة الغذاء والدواء، الهيئة المبلغة، ISO 13435) من خلال توفير سجلات التحقق من البرمجيات، وأدلة التتبع، ونتائج الاختبار. - بدء ودعم وإغلاق إجراءات التصحيح والوقاية (CAPAs) وحالات عدم المطابقة (NCMRs) المتعلقة بمشكلات البرمجيات؛ إجراء تحليل الاتجاهات لشكاوى البرمجيات وبيانات ما بعد التسويق. - المساعدة في تطوير وتحسين إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لجودة البرمجيات، وتعليمات العمل، والقوالب، وممارسات إدارة الاختبار بشكل مستمر. - قد يتم تنفيذ واجبات أخرى حسب التكليف. التعليم والخبرة العملية: - درجة البكالوريوس أو أعلى في علوم الكمبيوتر، هندسة البرمجيات، الهندسة الطبية الحيوية، الهندسة الكهربائية، أو مجال هندسي ذي صلة؛ أو خبرة عمل مكافئة ذات صلة. - 2-5 سنوات من الخبرة في ضمان جودة البرمجيات، اختبار البرمجيات، أو التحقق من البرمجيات؛ يفضل في صناعة الأجهزة الطبية. - معرفة عملية بـ IEC 62304 (دورة حياة البرمجيات)، ISO 14971 (إدارة المخاطر)، لوائح نظام جودة إدارة الغذاء والدواء (21 CFR Part 820)، و ISO 13485. - خبرة عملية في تطوير حالات الاختبار، ومصفوفات تتبع المتطلبات، وبروتوكولات/تقارير الاختبار في بيئة منظمة. - الإلمام بإرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن التحقق من صحة البرمجيات، والأمن السيبراني قبل التسويق، والبرمجيات كجهاز طبي (SaMD)؛ التعرض لـ AAMI TIR45 و IEC 81001-5-1 يعتبر ميزة إضافية. - الخبرة في Jira/Xray لإدارة المتطلبات والاختبار مطلوبة. - الإلمام بالبرمجيات المدمجة، وأنظمة التشغيل في الوقت الفعلي، أو الأجهزة الطبية الكهروميكانيكية يعتبر ميزة إضافية. - خبرة في البرمجة النصية أو أتمتة الاختبار (مثل Python، pytest، Robot Framework) تعتبر ميزة إضافية. - مهارات اتصال كتابية وشفوية قوية؛ القدرة على تأليف وثائق فنية واضحة وقابلة للتتبع. - القدرة على العمل بشكل مستقل وفي بيئة فريق مشروع متعدد الوظائف. يتم حساب نطاقات الرواتب لدينا حسب الدور والمستوى والموقع. يرجى ملاحظة أن موقعك ضمن هذا النطاق سيتم تحديده من خلال معرفتك المتعلقة بالوظيفة، والموقع، والمهارات، والخبرة، والتعليم ذي الصلة، والتدريب/الشهادات. إشعار للمرشحين: يرجى العلم أن Shifamed وشركاتها التابعة لا تجري مقابلات أو تقدم عروضًا من خلال تطبيقات الدردشة عبر الهاتف المحمول. يرجى الإبلاغ عن أي حوادث من هذا القبيل إلى [email protected].

ما ستقوم به

• • امتلاك أنشطة جودة البرمجيات عبر دورة حياة المنتج، مع التركيز على تطوير حالات الاختبار والحفاظ على تتبع المتطلبات. تنفيذ التحقق من البرمجيات واختبار الانحدار لضمان الامتثال لمعايير FDA و ISO التنظيمية.

المتطلبات

يتطلب درجة البكالوريوس في علوم الكمبيوتر، هندسة البرمجيات، أو مجال ذي صلة مع 2-5 سنوات من الخبرة في ضمان جودة البرمجيات، ويفضل في صناعة الأجهزة الطبية. الخبرة في Jira/Xray ومعرفة IEC 62304 و ISO 14971 ضرورية.

التعليم المطلوب

• درجة البكالوريوس

الأسئلة الشائعة