وظائف بلس — مدير / مدير أول، الشؤون التنظيمية
وظيفة منشورة على وظائف بلس، مع تفاصيل المتطلبات والمزايا ورابط التقديم المباشر.
شيفامد
مدير / مدير أول، الشؤون التنظيمية
تتقدّم باسم
الإعلان الأصلي للوظيفة
Manager / Sr. Manager, Regulatory Affairs Shifamed
مقارنة الرواتب
QAR 15k – QAR 25kثقة متوسطة · QAR 15,000/شهرياً – QAR 25,000/شهرياً
الرواتب المعروضة تقديرية ومبنية على بيانات السوق المتاحة، وقد لا تعكس الراتب الفعلي للوظيفة.
الوصف
أكورا ميديكال، إحدى شركات محفظة شيفامد، تعمل على تطوير منصة متمايزة لعلاج الانسداد التجلطي الوريدي (VTE)، الذي يصيب ما يصل إلى 900,000 أمريكي كل عام. حصلت الشركة مؤخرًا على موافقة US IDE لدراستها QUADRA-PE التي تقيّم نظام Katana™ Thrombectomy في مرضى الانسداد الرئوي الحاد. بالتوازي مع ذلك، تقوم أكورا ميديكال بتطوير NavIQ™، وهي منصة برمجية تحول تصوير الأوعية الدموية المقطعي المحوسب إلى نماذج وعائية رئوية ثلاثية الأبعاد لتعزيز التصور والتخطيط الإجرائي وتقييم الجلطات نحو سلامة وفعالية وسهولة استخدام أفضل. أكملت أكورا مؤخرًا إغلاقًا أول بقيمة 53 مليون دولار من تمويلها من الفئة C، بقيادة جهاز قطر للاستثمار، لدعم إطلاق مشروع مشترك ومركز جديد للبحث والتطوير والتصنيع في الدوحة، قطر. عن شيفامد تأسست شيفامد ذ.م.م في عام 2009 على يد رائد الأعمال المتسلسل عمرو صلاحية، وهي مركز ابتكار للأجهزة الطبية مملوك للقطاع الخاص يركز على تطوير منتجات طبية جديدة لتلبية الاحتياجات السريرية في مجالات أمراض القلب وطب العيون سريعة التطور. الوصف: سيعمل هذا المدير / المدير الأول للشؤون التنظيمية كعضو رئيسي في الفريق متعدد الوظائف، بالشراكة الوثيقة مع الأقسام السريرية والجودة والبحث والتطوير والقيادة التنفيذية لدعم الأنشطة التنظيمية الأمريكية وقيادة الدراسات السريرية العالمية وتوسيع السوق الدولية. يجلب المرشح المثالي خبرة قوية في الأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جنبًا إلى جنب مع معرفة عملية بالمسارات التنظيمية الدولية وتفاعلات الوكالات ودعم الدراسات السريرية عبر أوروبا والشرق الأوسط والأسواق العالمية الأخرى. هذه فرصة فريدة للمساعدة في تشكيل الاستراتيجية التنظيمية لشركة أجهزة طبية في المرحلة السريرية بينما توسع أنشطتها السريرية العالمية وتستعد للتسويق الدولي. المسؤوليات والمهارات والخبرة العملية: الاستراتيجية التنظيمية وتطوير المنتجات: - تطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية عالمية لتقنيات أكورا ميديكال الخاصة باستئصال الخثرات والأوعية الدموية القلبية القائمة على القسطرة. - العمل كقائد تنظيمي في فرق تطوير المنتجات متعددة الوظائف من المفهوم حتى التسويق. - تقديم إرشادات تنظيمية بشأن ضوابط التصميم وإدارة المخاطر وأنشطة التحقق والتحقق من الصحة ووضع العلامات وتغييرات المنتج. - الشراكة مع فرق الجودة والبحث والتطوير لضمان الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) ومعيار ISO 13485 والمتطلبات الدولية المعمول بها. الشؤون التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): - قيادة إعداد ومراجعة وتقديم الملفات التنظيمية الأمريكية، بما في ذلك IDE's و 510(k)'s والملاحق والملفات التنظيمية الأخرى حسب الاقتضاء. - مراقبة متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتطورة وتقييم تأثيرها على خطط التطوير والتسويق. التوسع التنظيمي الدولي: - تطوير استراتيجيات تنظيمية وخطط الوصول إلى السوق لأوروبا والشرق الأوسط والأسواق الدولية الأخرى. - دعم أنشطة علامة CE والأنشطة المتعلقة بـ MDR بالشراكة مع الهيئات المبلغ عنها والمستشارين التنظيميين الخارجيين. - قيادة أنشطة التسجيل الخاصة بالبلد والملفات التنظيمية عبر الأسواق الدولية الرئيسية بما في ذلك قطر والإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية ودول أخرى في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. - إقامة علاقات والحفاظ عليها مع السلطات التنظيمية والهيئات المبلغ عنها والشركاء التنظيميين الدوليين. العمليات السريرية والتنظيمية: - الشراكة الوثيقة مع الشؤون السريرية لدعم الدراسات السريرية العالمية، بما في ذلك IDE و PMCF والسجلات ودراسات ما بعد التسويق. - تقديم إرشادات تنظيمية بشأن تطوير البروتوكول وتصميم الدراسة السريرية ومسارات الموافقة التنظيمية. - دعم الملفات التنظيمية المرتبطة بموافقات التجارب السريرية عبر بلدان ومناطق متعددة. - المشاركة في اجتماعات المحققين وعمليات التفتيش التنظيمية والتدقيقات وتفاعلات الوكالات. تفاعلات الوكالات والامتثال: - تمثيل الشركة خلال التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات المبلغ عنها ووزارات الصحة والسلطات التنظيمية الأخرى. - دعم الاستعداد لعمليات التفتيش والتدقيقات التنظيمية. - الحفاظ على الوعي بالمتطلبات التنظيمية العالمية المتطورة وإبلاغ القيادة بالتأثيرات المحتملة. - المساهمة في أنشطة الاستخبارات التنظيمية والتخطيط طويل الأجل لتوسيع السوق. القيادة متعددة الوظائف: - التعاون مع فرق الأقسام السريرية والجودة والتصنيع وسلسلة التوريد والبحث والتطوير لضمان دمج المتطلبات التنظيمية طوال دورة حياة المنتج. - توفير القيادة التنظيمية لتقييمات التغيير وتعديلات التصميم وأنشطة إدارة دورة الحياة. - دعم القيادة التنفيذية بتقييمات المخاطر التنظيمية والجداول الزمنية والتخطيط الاستراتيجي. المؤهلات والخبرة: - درجة البكالوريوس في الهندسة أو علوم الحياة أو الهندسة الطبية الحيوية أو مجال ذي صلة. - 10 سنوات خبرة أو أكثر في الشؤون التنظيمية ضمن صناعة الأجهزة الطبية؛ يفضل بشدة المنتجات القلبية الوعائية أو الوعائية الداخلية أو التداخلية. - خبرة مباشرة في تقديم ملفات الأجهزة الطبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بما في ذلك IDE's و PMA's و 510(k)'s أو ملاحق PMA. - خبرة في دعم برامج الأجهزة الطبية في المرحلة السريرية والدراسات السريرية العالمية. - معرفة عملية بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) ومعيار ISO 13485 ومعيار ISO 14971 ومعيار IEC 62304 والأطر التنظيمية الدولية. - خبرة في التفاعل المباشر مع الوكالات التنظيمية والهيئات المبلغ عنها والسلطات الصحية الدولية. - الإلمام بالمسارات التنظيمية في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا (هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA، وزارة الصحة ووقاية المجتمع الإماراتية MOHAP/DOH، وزارة الصحة العامة القطرية MOPH، إلخ) مرغوب فيه للغاية. - فهم قوي لضوابط التصميم وإدارة المخاطر ومتطلبات الأدلة السريرية وتطوير الاستراتيجية التنظيمية. - مهارات كتابية وشفوية وعرض ممتازة. - القدرة على الازدهار في بيئة سريعة الوتيرة وريادية والعمل بفعالية عبر فرق عالمية. المؤهلات المفضلة: - خبرة في تقنيات استئصال الخثرات أو التدخل الوعائي أو الانسداد الرئوي أو أمراض القلب الهيكلية أو الفيزيولوجيا الكهربية. - خبرة سابقة في دعم التوسع التنظيمي في أوروبا والشرق الأوسط والأسواق الدولية الناشئة. - خبرة في المشاركة في اجتماعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعمليات التفتيش التنظيمية وتدقيقات الهيئات المبلغ عنها. يتم حساب نطاقات رواتبنا حسب الدور والمستوى والموقع. يرجى ملاحظة أن موقعك ضمن هذا النطاق سيتم تحديده من خلال معرفتك المتعلقة بالوظيفة وموقعك ومهاراتك وخبراتك وتعليمك ذي الصلة وتدريبك/شهاداتك. إشعار للمرشحين: يرجى العلم أن شيفامد وشركات محفظتها لا تجري مقابلات أو تقدم عروضًا من خلال تطبيقات الدردشة عبر الويب على الهاتف المحمول. يرجى الإبلاغ عن أي حوادث من هذا القبيل إلى [email protected].
ما ستقوم به
- • - تطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية عالمية لتقنيات القلب والأوعية الدموية، وقيادة الملفات المقدمة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والأسواق الدولية. الشراكة مع فرق متعددة الوظائف لضمان الامتثال لضوابط التصميم ودعم الدراسات السريرية العالمية.
المتطلبات
يتطلب درجة البكالوريوس في الهندسة أو علوم الحياة وأكثر من 10 سنوات من الخبرة التنظيمية في الأجهزة الطبية. يجب أن يكون لديه خبرة مباشرة في تقديم ملفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعرفة بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) والأطر التنظيمية الدولية.
التعليم المطلوب
- - درجة البكالوريوس
نسبة التوافق13%
نصائح المقابلة
استعرض جيدًا خبرة Shifamed في الأجهزة الطبية وتقنيات Akura Medical، خاصةً فيما يتعلق بـ VTE وأنظمة Katana™ و NavIQ™.
كن مستعدًا لمناقشة خبرتك المباشرة في تقديم ملفات FDA (IDE's, 510(k)'s) ومعرفتك بـ EU MDR و ISO 13485، مع التركيز على كيفية تطبيقها في سياق عالمي.
سلط الضوء على قدرتك على قيادة الاستراتيجيات التنظيمية العالمية والتفاعل مع السلطات التنظيمية في مناطق متعددة، بما في ذلك الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، وكيف يمكنك دعم التوسع الدولي للشركة.
أظهر مهاراتك في القيادة متعددة الوظائف وكيف يمكنك التعاون بفعالية مع فرق البحث والتطوير والجودة والأقسام السريرية لضمان الامتثال التنظيمي طوال دورة حياة المنتج.
اقتراح آلي للمسار الوظيفي، وليس توصية رسمية من صاحب العمل.
المسار الوظيفي
مدير أول الشؤون التنظيمية
مدير / مدير أول، الشؤون التنظيمية
مدير الشؤون التنظيمية الإقليمي
مدير الشؤون التنظيمية العالمي
الأسئلة الشائعة
ما هي الشركة التي تقدم هذه الوظيفة؟
الشركة التي تقدم هذه الوظيفة هي أكورا ميديكال، وهي إحدى شركات محفظة شيفامد.
ما هو مجال عمل أكورا ميديكال؟
تعمل أكورا ميديكال على تطوير منصة متمايزة لعلاج الانسداد التجلطي الوريدي (VTE) وتطوير NavIQ™، وهي منصة برمجية لتحويل تصوير الأوعية الدموية المقطعي المحوسب إلى نماذج وعائية رئوية ثلاثية الأبعاد.
أين يقع مركز البحث والتطوير والتصنيع الجديد للشركة؟
يقع مركز البحث والتطوير والتصنيع الجديد للشركة في الدوحة، قطر.
ما هي المؤهلات التعليمية المطلوبة لهذا الدور؟
المؤهلات التعليمية المطلوبة هي درجة البكالوريوس في الهندسة أو علوم الحياة أو الهندسة الطبية الحيوية أو مجال ذي صلة.
ما هي الخبرة المطلوبة في الشؤون التنظيمية؟
مطلوب 10 سنوات خبرة أو أكثر في الشؤون التنظيمية ضمن صناعة الأجهزة الطبية، مع خبرة مباشرة في تقديم ملفات الأجهزة الطبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعرفة بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) والأطر التنظيمية الدولية.
العمل في الدوحة
تُعد الدوحة، عاصمة قطر، مركزًا حيويًا للفرص المهنية في منطقة الخليج العربي. تتميز المدينة بسوق عمل ديناميكي يغذيه قطاعات رئيسية مثل الطاقة، وخاصة النفط والغاز، بالإضافة إلى التمويل، والضيافة، والإنشاءات، والتكنولوجيا. يجذب هذا التنوع الاقتصادي مجموعة واسعة من المواهب المحلية والدولية، مما يخلق بيئة عمل تنافسية ومحفزة. غالبًا ما تتميز ثقافة العمل في الدوحة بالاحترافية والتركيز على تحقيق الأهداف، مع تقدير للعمل الجاد والالتزام. توفر المدينة نمط حياة عصريًا، مع بنية تحتية متطورة تشمل شبكة مواصلات جيدة ومرافق عالمية المستوى، مما يسهل التنقل اليومي. تسعى الشركات الكبرى والمتوسطة، بالإضافة إلى المؤسسات الحكومية، باستمرار لتوظيف الكفاءات في مختلف التخصصات، مما يجعل الدوحة وجهة جذابة للباحثين عن عمل.
موقع تجميع وظائف من جهات خارجية. الحقول المنظَّمة (المهام، المتطلبات، المزايا، التعليم، الراتب، الأسئلة) مُستنبَطة آلياً من الإعلان الأصلي وقد تكون غير دقيقة. يُرجى التحقّق عبر الموقع الرسمي لصاحب العمل قبل التقديم.