مدير الشؤون السريرية

الوصف

تُقدم Akura Medical، وهي إحدى شركات محفظة Shifamed، منصة متمايزة لعلاج الانسداد التجلطي الوريدي (VTE)، الذي يصيب ما يصل إلى 900,000 أمريكي كل عام. حصلت الشركة مؤخرًا على موافقة US IDE لدراستها QUADRA-PE التي تقيّم نظام Katana™ Thrombectomy في مرضى الانسداد الرئوي الحاد. بالتوازي، تقوم Akura Medical بتطوير NavIQ™، وهي منصة برمجية تحول تصوير الأوعية الدموية المقطعي المحوسب إلى نماذج وعائية رئوية ثلاثية الأبعاد لتعزيز التصور والتخطيط الإجرائي وتقييم الجلطات نحو سلامة وفعالية وسهولة استخدام أفضل. أكملت Akura مؤخرًا إغلاقًا أول بقيمة 53 مليون دولار لتمويلها من السلسلة C، بقيادة جهاز قطر للاستثمار، لدعم إطلاق مشروع مشترك ومركز جديد للبحث والتطوير والتصنيع في الدوحة، قطر. حول SHIFAMED تأسست Shifamed LLC في عام 2009 على يد رائد الأعمال المتسلسل عمرو صلاحية، وهي مركز ابتكار للأجهزة الطبية مملوك للقطاع الخاص يركز على تطوير منتجات طبية جديدة لتلبية الاحتياجات السريرية في مجالات أمراض القلب وطب العيون سريعة التطور. الوصف: سيكون مدير الشؤون السريرية (منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا) هو المسؤول السريري والتشغيلي الأساسي لإنشاء وإدارة التجارب السريرية عبر بلدان متعددة في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا (MENA) نيابة عن Akura Medical. سيكون هذا الفرد، ومقره الدوحة، قطر، مسؤولاً عن جميع جوانب تنفيذ الدراسة السريرية في المنطقة بدءًا من تحديد الموقع وتقديم الطلبات التنظيمية وحتى التسجيل وجمع البيانات والإغلاق. المرشح المثالي هو محترف يتمتع بالاكتفاء الذاتي والموارد العالية ويزدهر في بيئة ريادية ذات بنية تحتية محدودة على أرض الواقع. ستُعطى الأفضلية للمرشحين ذوي الخبرة السريرية/الإجرائية في أمراض القلب التداخلية أو الأشعة التداخلية أو جراحة الأوعية الدموية الذين يمكنهم توفير تغطية مباشرة للحالات ودعم فني على مستوى الأطباء للإجراءات التداخلية جنبًا إلى جنب مع الأطباء المعالجين. المسؤوليات والمهارات والخبرة العملية: إعداد وإدارة التجارب السريرية الإقليمية - العمل كقائد تشغيلي أساسي للدراسات السريرية في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا لكل من برامج NavIQ وبرامج أجهزة استئصال الخثرة PE التابعة لشركة Akura Medical. - قيادة تخطيط وتصميم وتنفيذ الدراسات السريرية (IDE، ما بعد التسويق، PMCF، السجلات، والدراسات الرصدية) بما يتماشى مع استراتيجية العمل والتنظيم. - ضمان تخطيط المشروع وإجرائه وفقًا لجميع اللوائح المعمول بها وإجراءات التشغيل القياسية والممارسات السريرية الجيدة (GCP). - تطوير ومراجعة وإدارة وثائق الدراسة السريرية، بما في ذلك البروتوكولات ونماذج الموافقة المستنيرة ونماذج تقارير الحالات (CRFs) والخطط الإحصائية (حسب الاقتضاء) واتفاقيات التجارب السريرية. - تنسيق أنشطة تحديد الموقع وتقييمه واختياره وبدئه ومراقبته وإغلاقه عبر بلدان متعددة في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا (بما في ذلك قطر والإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية ومصر وغيرها حسب الاقتضاء). - قيادة جميع أنشطة بدء الموقع بما في ذلك تقديم الطلبات التنظيمية ولجنة الأخلاقيات (EC/IRB) ومفاوضات الميزانية وإتمام العقد. - إدارة وصيانة ملف الدراسة الرئيسي (TMF) الجاهز للتفتيش والوثائق السريرية ذات الصلة بما يتوافق مع اللوائح المعمول بها. - توفير الإشراف على أداء الموقع والتسجيل وجودة البيانات والامتثال للبروتوكول. - تطوير خطط مشروع مفصلة، ومراقبة معالم المشروع مقابل مؤشرات الأداء. - تنسيق شحنات الأجهزة قيد التحقيق وسجلات المساءلة ولوجستيات سلسلة التوريد داخل المنطقة. - تخطيط وتوجيه وإنشاء وتوصيل الجدول الزمني للدراسة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر إنشاء تقارير لتقديم تحديثات منتظمة للفريق السريري في الولايات المتحدة والإدارة العليا. الإشراف على البائعين والميزانية - إدارة والإشراف على منظمات البحث السريري (CROs) والمختبرات والبائعين الآخرين لضمان تقديم الخدمات المتعاقد عليها. - تطوير وإدارة ميزانيات الدراسة والتوقعات وخطط الموارد؛ مراقبة النفقات مقابل الميزانيات المعتمدة. - تحديد وتخفيف المخاطر التشغيلية والزمنية والميزانية. التنظيم والامتثال - التنقل في البيئات التنظيمية الخاصة بكل بلد في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا للحصول على الموافقات اللازمة لدراسات الأجهزة قيد التحقيق. - ضمان امتثال جميع الأنشطة السريرية لـ ICH GCP و ISO 14155 والمتطلبات التنظيمية المحلية وإجراءات التشغيل القياسية للراعي. - دعم إعداد الطلبات التنظيمية والتدقيقات والتفتيشات. - إعداد المواقع للتفتيشات التنظيمية المحتملة؛ العمل كجهة اتصال إقليمية أساسية للاستفسارات التنظيمية. - إدارة تقييم المخاطر وتخفيفها. الدعم السريري والطبي - توفير دعم إجرائي مباشر وتغطية للحالات جنبًا إلى جنب مع أطباء القلب التداخليين وأخصائيي الأشعة التداخلية وجراحي الأوعية الدموية الذين يجرون إجراءات استئصال الخثرة PE باستخدام أجهزة NavIQ و Akura (مفضل). - تدريب الأطباء والموظفين السريريين والمنسقين على استخدام الجهاز وبروتوكولات الدراسة ومتطلبات جمع البيانات. - العمل كجهة اتصال فنية وسريرية أساسية بين مواقع الدراسة والراعي. - حضور الحالات حسب الحاجة وتقديم التوجيه والدعم في حل المشكلات في الوقت الفعلي في مختبر القسطرة أو غرفة العمليات الهجينة. التعاون متعدد الوظائف - تقديم التوجيه والتدريب والإشراف التشغيلي لمساعدي البحث السريري (CRAs) وأعضاء فريق الدراسة الآخرين، حسب الاقتضاء. - المساهمة في التحسين المستمر لعمليات وإجراءات وأفضل ممارسات العمليات السريرية. - العمل عن كثب مع فرق الشؤون السريرية والتنظيمية والبحث والتطوير والجودة في الولايات المتحدة لمواءمة الأنشطة الإقليمية مع أهداف البرنامج العامة. - دعم تخطيط وتنفيذ اجتماعات المحققين وجلسات تدريب الموقع والمجالس الاستشارية الإقليمية. التعليم والخبرة العملية: - درجة البكالوريوس أو أعلى في علوم الحياة أو الهندسة أو مجال الرعاية الصحية ذي الصلة (تُفضل الدرجة المتقدمة أو الترخيص السريري مثل MD، RN، RT، PA، أو ما يعادلها). - 5-7 سنوات من الخبرة في البحث السريري، مع سنتين على الأقل في صناعة الأجهزة الطبية. - خبرة مثبتة في إدارة الدراسات السريرية للأجهزة الطبية قبل التسويق و/أو بعد التسويق. - خبرة عملية في أمراض القلب التداخلية أو الأشعة التداخلية أو جراحة الأوعية الدموية (إما كطبيب سريري أو أخصائي سريري أو مهندس سريري ميداني). - تُفضل الخبرة المباشرة في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا؛ القدرة على توفير تغطية مباشرة للحالات هي ميزة كبيرة. - تُفضل بشدة الإلمام بعلاج PE أو إدارة VTE أو إجراءات استئصال الخثرة القائمة على القسطرة. - فهم عميق للبيئات التنظيمية في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وخبرة في التعامل مع الطلبات السريرية متعددة البلدان (هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA، وزارة الصحة/دائرة الصحة الإماراتية MOH/DOH، وزارة الصحة العامة القطرية MOPH، وغيرها). - معرفة قوية بالممارسات السريرية الجيدة (ICH GCP، ISO 14155)، والمتطلبات التنظيمية الدولية لتجارب الأجهزة الطبية. - مهارات ممتازة في التعامل مع الآخرين مع خبرة مثبتة في بناء العلاقات مع قادة الرأي الرئيسيين والأطباء وإدارة المستشفيات في جميع أنحاء منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. - مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفوي باللغة الإنجليزية؛ إتقان اللغة العربية ميزة كبيرة. - إتقان برنامج Microsoft Office (Word، Excel، PowerPoint)؛ خبرة في أنظمة EDC ومنصات TMF الإلكترونية. - الاستعداد والقدرة على السفر على نطاق واسع داخل منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا (يتوقع سفر بنسبة 50-70%). - القدرة على العمل بفعالية في بيئة سريعة الوتيرة ومتعددة الوظائف. - قدرات قيادية وحل المشكلات مثبتة. يتم حساب نطاقات رواتبنا حسب الدور والمستوى والموقع. يرجى ملاحظة أن موقعك ضمن هذا النطاق سيتم تحديده من خلال معرفتك المتعلقة بالوظيفة وموقعك ومهاراتك وخبرتك وتعليمك ذي الصلة وتدريبك/شهاداتك. إشعار للمرشحين: يرجى العلم أن Shifamed وشركات محفظتها لا تجري مقابلات أو تقدم عروضًا عبر تطبيقات الدردشة عبر الهاتف المحمول. يرجى الإبلاغ عن أي حدث من هذا القبيل.

ما ستقوم به

• • قيادة الإعداد التشغيلي وتنفيذ التجارب السريرية للأجهزة الطبية في جميع أنحاء منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، بما في ذلك تحديد المواقع وتقديم الطلبات التنظيمية.
• • تقديم الدعم الفني والإجرائي المباشر للأطباء أثناء الإجراءات التداخلية في مختبر القسطرة.

المتطلبات

يتطلب درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الهندسة مع 5-7 سنوات من الخبرة في البحث السريري، بما في ذلك الخبرة في صناعة الأجهزة الطبية. تُفضل بشدة المرشحون الحاصلون على ترخيص سريري وذوي الخبرة العملية في أمراض القلب التداخلية أو جراحة الأوعية الدموية داخل منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا.

التعليم المطلوب

• درجة البكالوريوس
• درجة الدراسات العليا

الأسئلة الشائعة