مدير سلسلة قيمة التعقيم QAO

الوصف

الدور الوظيفي: سيكون هذا المنصب مسؤولاً عن قيادة الإشراف الشامل على الجودة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة، بما في ذلك اعتماد الدفعات وإصدارها، والامتثال لنظام إدارة الجودة (QMS)، والتحقيقات، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، والتحقق من الصحة، وإدارة دورة حياة المنتج. المسؤوليات الوظيفية: - ضمان الإشراف الشامل على ضمان الجودة عبر مواقع تصنيع المستحضرات الصيدلانية، والعمل كشخص مؤهل (QP) لاعتماد الدفعات وإصدارها، وقيادة أنشطة إدارة دورة حياة المنتج بما يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)، والمتطلبات التنظيمية، ومعايير جودة الشركة. - ضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في مصانع الأدوية ذات الصلة عن طريق (مراقبة ممارسات التوثيق الجيدة، وصحة وثائق الدفعات، ودفاتر السجلات، والملصقات، وما إلى ذلك، / ملابس العمال / النظافة / الامتثال للظروف البيئية لجميع المناطق المصنفة، وجميع المعدات المستخدمة في حالة معايرة ومؤهلة، والالتزام بـ: إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، وتعليمات التصنيع والتعبئة، وما إلى ذلك، وجميع الأنشطة الشاملة في مصانع التصنيع. - مراجعة واعتماد تحقيقات الانحرافات المتعلقة بعمليات التصنيع وتحقيقات جودة المنتج (الانحرافات / الشكاوى / الاستدعاء، وما إلى ذلك) وضمان الانتهاء في الوقت المناسب من التحقيقات والتقييمات في Ample logic. - مراجعة واعتماد تحقيقات الانحرافات المتعلقة بعمليات التصنيع وتحقيقات جودة المنتج (الانحرافات / الشكاوى / الاستدعاء، وما إلى ذلك) وضمان الانتهاء في الوقت المناسب من التحقيقات والتقييمات في Ample logic. - مراجعة واعتماد الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) للمصانع ذات الصلة في Ample logic وتنفيذها. - مراجعة واعتماد التحكم في التغيير وتقييماته المتعلقة بالمنتجات / المصانع في Ample logic. - إجراء عمليات تفتيش منتظمة للموقع ومراقبة عمليات التفتيش الذاتي والامتثال للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) لعمليات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). - مسؤول عن تنفيذ خطة تحسين الجودة في الموقع المعني والتنسيق مع فرق العمل المشتركة (CFTs) لترسيخ ونشر ثقافة الجودة. - الموافقة على سجلات التصنيع الرئيسية (BMR) / سجلات التعبئة الرئيسية (BPR). مسؤوليات إدارة دورة حياة المنتج: - قيادة الإشراف على ضمان الجودة عبر دورة حياة المنتج بأكملها، بما في ذلك: - نقل التكنولوجيا - التحقق من صحة العملية (PPQ) - التصنيع التجاري - التحقق المستمر من العملية (CPV) - إيقاف المنتج - ضمان التنفيذ الفعال ومراجعة: - الموافقة على اتجاهات تقارير جودة المنتج السنوية (APQR) / تقارير جودة المنتج (PQR) - برامج الاستقرار المستمرة - تقييمات المخاطر لدورة الحياة - قيادة مبادرات التحسين المستمر بناءً على بيانات دورة الحياة. مراجعة جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للإدارات الفنية للتأكد من كفاية محتويات الإجراءات؛ تقييم المخاطر، ووثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الأخرى لجوانب الجودة. يحدد ويطور ويدرب الخلفاء للدور، إذا لزم الأمر، ويدرب الآخرين في مجال خبرته، مما يضمن أن الوظائف الأخرى (مثل العمليات) لديها معرفة وفهم كافيين للمنتج لتنفيذ أدوارهم. يقود تدقيق وثائق الدفعات وفحص عينات الاحتفاظ، مما يضمن التنفيذ في الوقت المناسب ووفقًا للإجراءات المعتمدة. يشرف على الفحوصات النهائية للشحنات قبل الإرسال، مما يضمن اتباع جميع الإجراءات، بما في ذلك الموافقات على الشحنات تحت الحجر الصحي وفقًا لمتطلبات قسم المبيعات / المناقصات. يضع ويقدم برامج تدريب لتعزيز قدرات الفريق ومعرفة إصدار الدفعات والتوثيق ومعايير الامتثال. يضمن أن جميع وثائق وعمليات إصدار الدفعات جاهزة للتدقيق الداخلي والخارجي. يتخذ "قرار الاستخدام" (UD) النهائي بعد مراجعة شاملة لوثائق الدفعة الكاملة. يعمل كنقطة اتصال أساسية للاتصالات المتعلقة بالامتثال، ومعالجة التناقضات والتعاون مع الفرق متعددة الوظائف. يعالج بشكل استباقي مشكلات الامتثال المتعلقة بالدفعات، ويقدم حلولاً لمنع تكرارها. يركز على تحقيق أهداف الامتثال وإصدار الدفعات بملكية ومسؤولية قوية. مسؤول عن الالتزام بمؤشرات الأداء الرئيسية (KPI) لعمليات ضمان الجودة والإبلاغ عنها في الوقت المناسب للموقع المعني. يدير بفعالية أولويات إصدار الدفعات المتعددة في بيئة سريعة الخطى وديناميكية. مراجعة وثائق التأهيل والتحقق من الصحة (البروتوكول، التقارير) مثل: تأهيل المنشأة، تأهيل المعدات، التحقق من صحة العملية، والتحقق من صحة التنظيف. مراجعة تخطيطات المنشأة والمرافق للمصانع ذات الصلة. ضمان الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) لأنشطة إخلاء الخط / إطلاق الخط. تقديم التدريب لفريق عمليات ضمان الجودة على أنظمة الجودة وممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) بشكل مستمر. ضمان الامتثال لأنشطة فحص الجودة أثناء العملية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) في أقسام الإنتاج / التعبئة بما يتوافق مع مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) وتسجيل نتائج الاختبار في سجلات الدفعات. الحفاظ على بيئة عمل آمنة وصحية باتباع المعايير والإجراءات والامتثال للوائح. أي مسؤوليات أخرى يكلفها مدير / مدير أول ضمان الجودة. المؤهلات / المعرفة الوظيفية: - بكالوريوس صيدلة مع خبرة لا تقل عن 10 سنوات في الإشراف على ضمان الجودة لعمليات التصنيع المعقمة. - خبرة في إصدار الدفعات. - خبرة في إدارة دورة حياة المنتج. - خبرة جيدة في نظام إدارة الجودة (QMS). - معرفة جيدة وإتقان لممارسات التصنيع الجيدة (cGXP). - معرفة بتقييم المخاطر.

ما ستقوم به

• • يتضمن الدور قيادة الإشراف الشامل على ضمان الجودة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة، بما في ذلك إصدار الدفعات ومراقبة الامتثال وإدارة دورة حياة المنتج. سيقود المدير أيضًا التحقيقات وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) ومبادرات التحسين المستمر لضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) والمعايير التنظيمية.

المتطلبات

يجب على المرشحين الحصول على درجة البكالوريوس في الصيدلة وامتلاك خبرة لا تقل عن 10 سنوات في ضمان الجودة ضمن بيئات التصنيع المعقمة. مطلوب خبرة قوية في نظام إدارة الجودة (QMS) وممارسات التصنيع الجيدة (cGXP) وتقييم المخاطر وعمليات إصدار الدفعات.

الأسئلة الشائعة